富利凱無(wú)菌醫療器械GMP車(chē)間

公司介紹

富利凱醫療用品（東莞）有限公司位于橫瀝，總部設立在英國，是一家在醫療領(lǐng)域擁有超過(guò)40年經(jīng)驗的醫療產(chǎn)品供應商和產(chǎn)品走在領(lǐng)先水平的制造商，主要生產(chǎn)和銷(xiāo)售醫療器械（第一類(lèi)醫療器械、第二類(lèi)醫療器械），富利凱致力于先進(jìn)的設計、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和新的制造技術(shù)，不斷給產(chǎn)品創(chuàng )新注入活力，并提供對當前和未來(lái)市場(chǎng)需求的快速響應。

項目概況  

工程名稱(chēng)：富利凱無(wú)菌醫療器械GMP車(chē)間安裝工程

凈化等級：D級（十萬(wàn)級）

空調部分：水冷式空調凈化機組、送風(fēng)管、回風(fēng)管、排風(fēng)管、新風(fēng)

工程內容：內裝、地面、暖通、排風(fēng)、回風(fēng)、新風(fēng)、動(dòng)力電、照明、凈化燈、紫外燈、弱電、工藝管道等

其他部分：給水、純凈水、潔凈室風(fēng)淋室、不銹鋼傳遞窗、組合式凈化空調箱、排風(fēng)機

潔凈室（區）溫濕度要  

萬(wàn)級潔凈室（區）溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～65%；

十萬(wàn)級潔凈室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%；

人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

無(wú)菌檢測實(shí)驗室要求  

醫療器械GMP潔凈車(chē)間必須配備獨立凈化空調系統的無(wú)菌檢測室（與生產(chǎn)區分開(kāi)），要求為萬(wàn)級條件下的局部百級。無(wú)菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無(wú)菌檢查間、陽(yáng)性對照間。